Siedziba Zarządu: Kl. Kardiologii Inwazyjnej CSK MSWiA, ul. Wołoska 137, 02 – 507 Warszawa

tel.: (22) 6021100, fax: (22) 8454130, e-mail: kardiologia.inwazyjna@cskmswia.pl

 

Zasady wpisu do rejestru pracowni kardioangiograficznych, akredytowanych przez Polskie Towarzystwo Kardiologiczne

 

Poniższe zasady zostały stworzone z myślą o zapewnieniu wysokiej jakości oraz bezpieczeństwa usług medycznych chorym poddawanych procedurom kardiologii inwazyjnej.

Ich podstawą są opublikowane oficjalne materiały (Folia Cardiologica 1999, 6, suppl. IV), dotyczące standardów w kardiologii inwazyjnej, zatwierdzonych przez Polskie Towarzystwo Kardiologiczne.

Zarząd Sekcji Kardiologii Inwazyjnej PTK uważa, iż poszczególne ośrodki ubiegające się o akredytację PTK dla swoich pracowni kardioangiograficznych powinny spełniać wymogi, dotyczące:

1.      Warunków lokalowych pracowni kardioangiograficznej

2.      Wyposażenia pracowni kardioangiograficznej.

3.      Kadry ośrodka oraz prawidłowej organizacji pracy (w tym z oddz. intensywnej opieki kardiologicznej)

4.      Współpracy z referencyjnym ośrodkiem angioplastycznym oraz kardiochirurgicznym,  zapewniającej ciągłość leczenia chorych.   

5.      Współuczestniczenia w procesie kontroli jakości pracy stworzonym przez Sekcję       Kardiologii Inwazyjnej PTK.

Szczegóły dotyczące w/w wymogów przedstawiono w aneksie 1.

W zależności od stopnia ich spełnienia dana Pracownia uzyskuje jedną z trzech klas (tj. A, B, C) akredytacji. Spełnienie podstawowych kryteriów, tj. zapewniających bezpieczne wykonywanie procedur kardiologii interwencyjnej zapewnia uzyskanie klasy A (dotyczy przede wszystkim pracowni rozpoczynających działalność). Doposażenie sprzętowe, wzrost doświadczenia personelu oraz liczby wykonywanych zabiegów wiąże się z możliwością podwyższenia akredytacji do klasy B, natomiast dalsze uzupełnienie wyposażenia technicznego, rozszerzenie zakresu wykonywanych procedur oraz osiągnięcie tzw. optymalnych ilości procedur kwalifikuje daną pracownię do klasy najwyższej, tj. C.  Szczegóły dotyczące kryteriów dla poszczególnych klas akredytacji znajdują się aneksie 2.

            Wniosek, dotyczący uzyskania oficjalnej akredytacji przez Sekcję Kardiologii Inwazyjnej składa Kierownik Pracowni, dołączając oświadczenia potwierdzające spełnienie stosownych wymogów. Termin ich składania ustala się na koniec października każdego roku. Będą one rozpatrywane przez Zarząd Sekcji do końca danego roku. Ich uroczyste wręczenie będzie miało miejsce na wiosennych Warsztatach Kardiologii Interwencyjnej. Warunkiem utrzymania uzyskanej tak akredytacji jest ciągłe stosowanie się do przyjętych zasad akredytacyjnych sprawdzane w trakcie corocznych wizyt przedstawicieli Komisji Ekspertów.  Proces akredytacji wymaga nakładów finansowych ze strony Sekcji, dlatego też ustala się odpłatność w wysokości: 2000 zł jednorazowo za uzyskanie oraz 1000 zł za utrzymanie akredytacji.  

 

 

Za Zarząd Sekcji Kardiologii Inwazyjnej PTK

 

Dr hab. med. Robert Gil

 

Z uwagi na bezpieczeństwo pacjenta (praca przy użyciu jałowego sprzętu, warunki do skutecznej resuscytacji itp.) pomieszczenia pracowni nie mogą być zbyt małe. To w którym znajduje się angiograf powinno mieć minimum 47m², natomiast powierzchnia łączna dla angiografu wraz z pomieszczeniem kontroli oraz miejscem składowania używanych na bieżąco cewników i innego podręcznego sprzętu powinna wynosić co najmniej  65m² . W obu przypadkach wysokość pomieszczeń powinna wynosić przynajmniej 3m.

 

Ad. 2

Angiograf wykorzystywany do koronarografii może być tzw. jednopłaszczyznowy, jednak musi pozwalać na uzyskiwanie obrazów w prawym i lewym skosie z możliwością kranializacji (odchylenie dogłowowe) i kaudalizacji (ochylenie doogonowe). Sprzęt  ten musi  umożliwiać długotrwałą pracę oraz zapewniać wysoką jakość obrazu z możliwością analizy ilościowej w trakcie zabiegu.

            Używany powszechnie do rejestracji badań koronarograficznych  oraz zabiegów angioplastycznych powinien być oparty na obrazowaniu cyfrowym. Powszechnie zaakceptowanym standardem stał się obecnie DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine). Natomiast w pracowniach wyposażonych w angiografy  starszego typu akceptowalna  jest rejestracja oparta na filmie  35mm.

W skład podstawowego wyposażenia pracowni hemodynamicznej wchodzić powinny: strzykawka automatyczna, polifizjograf (umożliwiający pomiary ciśnienia oraz rejestrację ekg), defibrylator, kardiostymulator zewnętrzny  oraz zestaw resuscytacyjny. Pracownie wykonujące dodatkowo zabiegi angioplastyczne,  z uwagi na możliwość wystąpienia powikłań podczas zabiegów rewaskularyzacyjnych oraz wykonywanie zabiegów u chorych w bardzo ciężkim stanie powinny być wyposażone w aparaty do kontrapulsacji wewnątrzaortalnej.

 

Ad. 3              

Liczba personelu zatrudnionego w danej pracowni zależy od ilości angiografów oraz od czasu pracy. Zaleca się aby liczba zatrudnionych lekarzy i personelu średniego pozwalała na pełne wykorzystanie aparatury przez co najmniej 10 h dziennie (tj. na dwie zmiany). Jest wysoce wskazane aby planować obsadę uwzględniając obecność osoby uprawnionej do wykonywania procedur zarówno diagnostycznych jak i terapeutycznych. Osoba pełniąca funkcję kierownika pracowni kardioangiograficznej powinna spełniać następujące kryteria:

- posiadać specjalizację z kardiologii

- mieć wykonanych samodzielnie (jako I-szy operator) co najmniej 300 zabiegów angioplastyki wieńcowej

- ponadto przebyć szkolenie z zakresu intensywnej opieki kardiologicznej

Ze względów na bezpieczeństwo pacjentów oraz pożądaną jakość inwazyjnych badań serca powinny być one wykonywane wyłącznie przez odpowiednio wyszkolonych lekarzy. Do samodzielnego wykonywania zabiegów diagnostycznych (koronarografia, angiografia dużych tętnic i jam serca, pomiary hemodynamiczne) uprawnieni są lekarze, którzy wykonali 300 takich zabiegów, w tym minimum 150 samodzielnie. Aby utrzymać status diagnosty należy wykonywać co najmniej 100 w/w zabiegów rocznie. Nie spełnienie tego wymogu w ciągu dwóch kolejnych lat powodowałoby wygaśnięcie tych uprawnień. Przywrócenie tego statusu wymagałoby wykonania 50 badań pod kontrolą kardiologa uprawnionego dodatkowo do zabiegów interwencyjnych (ze statusem operatora).  Przekroczenie liczby 500 samodzielne wykonanych badań diagnostycznych powoduje  przyznanie statusu diagnosty na stałe.

            Do samodzielnego wykonywania przezskórnej angioplastyki wieńcowej uprawnione mogą być osoby, które wykonały przed rozpoczęciem szkolenia co najmniej 300 koronarografii jako pierwszy operator, a następnie 150 plastyk pod nadzorem osoby szkolącej (w tym 75 jako pierwszy operator). Aby utrzymać status samodzielnego operatora (tj. wykonującego zabiegi diagnostyczne i terapeutyczne) należy wykonywać co najmniej 100 (w tym 50 jako pierwszy operator) zabiegów terapeutycznych rocznie. Nie spełnienie tego wymogu w ciągu dwóch kolejnych lat powoduje samoistne wygaśnięcie w/w statusu. Jego przywrócenie wymaga wykonania 75 zabiegów interwencyjnych pod kontrolą uprawnionego operatora. Samodzielne wykonanie 500 takich zabiegów powoduje przyznanie statusu samodzielnego operatora na stałe.

Osoby uprawnione do wykonywania samodzielnie zabiegów walwuloplastyki mitralnej powinny wykonać co najmniej 40 takich zabiegów pod nadzorem osoby w pełni wyszkolonej. Do podtrzymania tych umiejętności należy wykonywać co najmniej 10 zabiegów rocznie. W przypadku biopsji mięśnia sercowego należna ilość zabiegów wykonanych pod nadzorem osoby uprawnionej wynosi 30 (z czego 10 samodzielnie).  

            Personel średni niezbędny do prawidłowego funkcjonowania pracowni naczyniowej powinien składać się z pielęgniarek i techników. Do jego prawidłowego przygotowania do pracy wskazany jest 3-miesięczny staż i szkolenie w pracowni wykonującej ponad 1500 zabiegów rocznie. Zalecane jest aby kierownikiem personelu średniego była osoba z wykształceniem pielęgniarskim.

Wykonując inwazyjne badania naczyniowe trzeba mieć świadomość możliwości wystąpienia powikłań związanych z tym badaniem. Wszystkie takie powikłania powinny być na bieżąco odnotowywane w rejestrze badań, który musi być prowadzony w każdej pracowni naczyniowej. W szczególności odnotowania wymagają następujące powikłania: zgon, zawał serca, wymagające leczenia zaburzenia rytmu, incydenty neurologiczne, wymagające leczenia lub wydłużające hospitalizację uszkodzenie naczynia. Należy przyjąć, iż ryzyko występowania powikłań w żadnej pracowni nie powinno przekraczać pewnych akceptowalnych granic (Folia Cardiologica 1999, 6, suppl. IV).

Ad. 4

Z powodów etycznych oraz ekonomicznych warunkiem istnienia pracowni naczyniowej jest zapewnienie optymalnej jakości wyników oraz niskiego ryzyka badań, co można osiągnąć wykonując co najmniej 600 koronarografii rocznie (optymalnie ³ 1500 na każdy angiograf) dla pracowni diagnostycznych oraz co najmniej 700 koronarografii i 200 angioplastyk rocznie (optymalnie ³ 600 angioplastyk na każdy angiograf) dla pracowni diagnostyczno-terapeutycznych.

Nieodzownym warunkiem bezpieczeństwa wykonywania koronarografii jest zapewnienie możliwości skutecznej pomocy pacjentowi w sytuacjach zagrożenia życia. Dotyczy to w szczególności wyposażenia pracowni kardioangiograficznej w środki do prowadzenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej, obecności oddziału intensywnej opieki kardiologicznej (w obrębie jednego szpitala),  możliwości użycia nowoczesnej diagnostyki laboratoryjnej  oraz dostępności leczenia kardiochirurgicznego.

W większości badań diagnostycznych oraz w przypadkach angioplastyk o niskim ryzyku (pod warunkiem posiadania w pracowni stentów) natychmiastowy dostęp do kardiochirurgii nie jest obligatoryjny. Obecnie tylko w  przypadkach zabiegów obarczonych bardzo wysokim ryzykiem niezbędne jest rzeczywiste zabezpieczenie kardiochirurgiczne. W przeważającej liczbie przypadków wystarczająca jest  możliwość szybkiego (do 1 godz) przekazania chorego do oddziału kardiochirurgicznego. Ocena ryzyka angioplastyki wymaga każdorazowo uwzględnienia danych angiograficznych, klinicznych oraz doświadczenia zespołu wykonującego zabieg. Jeśli w szpitalu, w którym znajduje się pracownia angiograficzna operacje kardiochirurgiczne nie są wykonywane, wówczas niezbędne jest oficjalne nawiązanie współpracy ze znajdującym się w pobliżu ośrodkiem kardiochirurgicznym.     

Ad. 5

            Oceną jakości oraz bezpieczeństwem pracy w poszczególnych Pracowniach zajmować się będzie powołana przez Sekcję Komisja Ekspertów, skład której ustala Zarząd Sekcji Kardiologii Inwazyjnej PTK. Skład poszczególnych Zespołów znajduje się w aneksie 3. W zakres obowiązków jej członków leży dokonywanie wizyt (przynajmniej raz w roku) w przydzielonych im ośrodkach. Podstawą ich oceny będzie nie tylko sposób wykonywania stosownych procedur ale również dokumentacja medyczna, w tym dokładna analiza kryteriów kwalifikacji do tych badań jak i sposób oceny ich wyników końcowych (w tym powikłań okołozabiegowych).

Z myślą o ułatwieniu prowadzenia wspomnianej dokumentacji oraz konieczności posiadania wiarygodnego systemu ewidencjonowania działalności polskich pracowni kardioangiograficznych Zarząd Sekcji wprowadza do powszechnego użytku Ogólnopolski Rejestr Procedur Kardiologii Inwazyjnej (ORPKI).  Pracownie ubiegające się o akredytację, jak również  te pragnące ją utrzymać dobrowolnie poddają się ocenie wyznaczonego Zespołu  Ekspertów oraz są użytkownikami w/w rejestru.

 

ANEKS 2

Kryteria dotyczące poszczególnych klas akredytacji PTK dla pracowni kardioangiograficznych

1. Podstawowe wymogi kwalifikacyjne dla pracowni kardioangiograficznej rozpoczynającej działalność (klasa „A”):

a.       wyposażenie:

 - angiokardiograf z cyfrową rejestracją  obrazów,

- aparaty: strzykawka automatyczna, polifizjograf (umożliwiający pomiary ciśnienia oraz rejestrację ekg), defibrylator, kardiostymulator zewnętrzny  oraz zestaw resuscytacyjny.

b.      minimalna ilość procedur na rok:

- koronarografia: 600,

-         PTCR:  200 (w przypadku wykonywania*)

c.       kierownik: członek sekcji, spełniający warunki Standardów dla Kardiologii Inwazyjnej

d.      posiadanie oficjalnej współpracy z Pracownią sklasyfikowaną jako referencyjna

 

2. Podstawowe wymogi kwalifikacyjne dla zaawansowanej pracowni kardioangiograficznej (klasa „B”):

a.  wyposażenie:

 - angiokardiograf cyfrowy z możliwością analizy ilościowej (QCA),

- aparaty, jak wyżej oraz dodatkowo aparat do kontrapulsacji wewnątrzaortalnej 

b.      minimalna ilość procedur na rok:

- koronarografia: powyżej 700,

-         PTCR:  powyżej 200,

c.       kierownik: członek sekcji, spełniający warunki Standardów dla Kardiologii Inwazyjnej

d.      posiadanie oficjalnej współpracy z Pracownią sklasyfikowaną jako referencyjna

 

3. Podstawowe wymogi kwalifikacyjne dla referencyjnej pracowni kardioangiograficznej (klasa „C”):

a.       wyposażenie:

 - angiokardiograf cyfrowy z możliwością analizy ilościowej (QCA), 

- aparaty: ICUS oraz Doppler lub do pomiaru gradientu przezwężeniowego (FFR)

b.      minimalna ilość procedur przypadająca na rok:

- koronarografia: 1500,

-         PTCR:  600,

c.       dodatkowe procedury z grupy pozawieńcowych (np.: biopsja m. sercowego, walwuloplastyka mitralna)

d. kierownik: członek sekcji, spełniający warunki Standardów dla Kardiologii Inwazyjnej

 

 

ANEKS 3

Skład osobowy poszczególnych zespołów Komisji Ekspertów Sekcji Kardiologii Inwazyjnej  PTK.

 

Nazwa Regionu	Województwa	Skład osobowy Zespołów
Północny	1. Zachodniopomorskie 2.     Pomorskie 3.     Kujawsko-Pomorskie 4.Warmińsko-Mazurskie 5. Podlaskie
Centralny	1.     Lubuskie 2.     Wielkopolskie 3.     Łódzkie 4.     Mazowieckie
Płd-Zach	1.     Dolnośląskie 2.     Opolskie 3.     Śląskie
Płd-Wsch	1.     Świętokrzyskie 2.     Małopolskie 3.     Podkarpackie 4.     Lubelskie